DANISH trial: Nueva visión sobre el cardiodesfibrilador en prevención primaria de muerte súbita en miocardiopatía dilatada no isquémica. ¿Es hora de cambiar las guías?

Hasta esta semana contábamos con poca evidencia sobre la efectividad del cardiodesfibrilador implantable (CDI) en prevención primaria de muerte súbita en pacientes con insuficiencia cardíaca de causa no isquémica. Solo había información derivada de un grupo de pequeños estudios (CAT, AMIOVIRT, DEFINITE) y/o análisis de subgrupos de grandes trials (SCD-HeFT- COMPANION). Un metaanálisis de Desai y col del 2004 mostraba reducción significativa de la mortalidad, del orden del 26%, considerando SAT, AMIOVIRT, DEFINITE y el subgrupo idiopático del SCD HeFT, pero la evidencia fue considerada menos fuerte que la lograda en pacientes de etiología coronaria. Ante esta situación el equipo de Kober y colegas desarrolló el estudio DANISH, cuyos resultados se presentaron en el Congreso Europeo de Cardiología.

Se trata del mayor estudio hasta el momento sobre esta temática que asignó de manera aleatoria a 560 pacientes con miocardiopatía dilatada no isquémica a tratamiento médico convencional y 556 a recibir tratamiento médico más implante de CDI, con seguimiento promedio de 5,6 años. Se evaluó como punto final primario mortalidad por todas las causas.

Los pacientes debían estar con tratamiento médico completo en las dosis máximas toleradas, en CF II-III, y de estar en CF IV debían ser elegibles para implante de terapia de resincronización cardíaca (en ambas ramas), con fracción de eyección de ventrículo izquierdo =< 35% y NT-ProBNP >2000 pg/ml al momento de la inclusión.

El estudio fue muy largo (2008-2014) y bien conducido con un entrecruzamiento entre ramas del 7% y pérdida del 13%. Los pacientes estaban correctamente tratados (Beta-bloqueantes 92%, inhibidores de la enzima conversora 96%, antagonistas de mineralocorticoides 59%). No hubo diferencias significativas en la mortalidad total entre ambos grupos (23.4% vs. 21.6% en el grupo CDI, HR 0,87; 95% CI 0,68-1,12). Se observó una reducción de la muerte súbita del 50%, (8.2% vs. 4.3% en el grupo CDI). En relación al mecanismo anti-taquicardia, solo un 17% se benefició para cortar una taquicardia ventricular (TV) y un 11% recibió descargas por TV/fibrilación ventricular con una elevada tasa de infecciones asociadas al dispositivo (5%).

Ante estos resultados cabe plantearse algunos interrogantes.

¿Tiene relevancia lo que plantea este estudio en el 2016?

Sí, porque el beneficio de los tratamientos en insuficiencia cardiaca ha cambiado mucho en estos años ante el advenimiento de nuevas drogas, de la terapia de resincronización cardíaca y por lo tanto, resulta importante re-evaluar el impacto actual del CDI en la mortalidad de los pacientes bajo tratamiento completo. Sobre todo en pacientes con insuficiencia cardíaca no isquémica.

¿Cómo interpretar estos hallazgos?

La ausencia de beneficio se podría explicar por el bajo riesgo de muerte súbita que tiene esta población de pacientes, la cual de por sí es menor a la de etiología isquémica, y que al encontrarse casi en su totalidad bien tratados, presentan un riesgo aun menor. Ante esto, se hace difícil demostrar con una intervención la reducción de mortalidad cardiovascular, en especial para el CDI, que solo actúa sobre la muerte de causa arrítmica.

Y para concluir, la pregunta que hizo temblar al auditorio central de Nuova Fiera de Roma cuando Frank Ruschitzka, Chairperson de la mesa y uno de los autores de las nuevas guías de insuficiencia cardíaca de la ESC, dijo en voz alta: “A tan solo tres meses de haber presentado la última guía… ¿Ya tenemos que cambiarla?”

Dra. Antonela G. Baialardo