Estudio Choice: Implante valvular aórtico percutáneo con válvula autoexpandible vs. balón expandible

Highlights ACC Scientific Sessions 2014

Introducción

El implante valvular aórtico percutáneo (IVAP) es una nueva opción de tratamiento para los pacientes con estenosis aórtica severa inoperables y como una alternativa a la cirugía en pacientes con alto riesgo quirúrgico.

Las válvulas que se implantan pueden ser autoexpandibles o balón expandibles. Hasta la actualidad ningún estudio randomizado comparó estos dispositivos de primera generación.

Material y Métodos

El objetivo de este estudio fue evaluar el IVAP con válvula balón expandible vs. autoexpandible por vía femoral en pacientes con estenosis aórtica severa de alto riesgo quirúrgico.

El punto final primario fue el éxito del dispositivo definido por criterios VARC-1: implante exitoso de una sola válvula con una área valvular > 1.2 cm2, gradiente medio < 20 mmHg, velocidad pico <3m/seg. y sin insuficiencia aórtica peri protésica moderada o severa.

Resultados

Se randomizaron 241 pacientes con estenosis aórtica severa y alto riesgo quirúrgico a IVAP con válvula balón expandible (Edwards Sapiens XT, n=121) vs. válvula autoexpandible (CoreValve, n=120).

No hubo diferencias significativas en las características basales entre el grupo balón expandible vs. autoexpandible, a excepción del sexo masculino (43% vs. 28.3% respectivamente, p=0.02).

El euroSCORE fue similar en ambos grupos (21.5% vs. 22.1%) al igual que el STS (5.6%vs. 6.2%) para el grupo balón expandible vs. autoexpandible respectivamente.

El IVAP con válvulas balón expandible fue exitoso en el 95.9% de los casos, comparado con el 77.5% para el IVAP con válvulas autoexpandibles (p<0.001). Esta diferencia significativa fue a expensas de una menor tasa de insuficiencia aórtica más que moderada por angiografía 4.1% vs.18.3% (p<0.001). Si bien la insuficiencia aórtica más que moderada medida por ecocardiografía fue menor a la evaluada angiográficamente, siguió siendo significativamente menor con la válvula balón expandible (1.6% vs 5.8%, p=0.005). No hubo diferencias en la mortalidad cardiovascular a 30 días, sangrado mayor, complicaciones vasculares, accidente cerebrovascular u obstrucción coronaria. Sin embargo, los pacientes sometidos a IVAP con válvulas autoexpandibles requirieron más frecuentemente marcapasos definitivo (17% vs. 38% respectivamente, p=0.001) y el implante de más de una válvula (5.8% vs 0.8% respectivamente, p=0.03).

Conclusión

En pacientes con estenosis aórtica severa de alto riesgo quirúrgico, el implante valvular aórtico percutáneo con válvula balón expandible resultó en una mayor tasa de éxito del dispositivo comparado con las válvulas autoexpandibles.

Título original: Comparison of Balloon-Expandable vs Self-expandable Valves in Patients Undergoing Transcatheter Aortic Valve Replacement. The CHOICE Randomized Clinical Trial
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